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皇冠体育网投平台中国体育彩票哪有直播 | 瑞科生物-B(02179.HK):新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610中国临床历练央求赢得受理

发布日期:2024-03-26 08:49    点击次数:131
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格隆汇7月26日丨瑞科生物-B(02179.HK)公告,集团已于近日收到国度药品监督解决局签发的受理奉告书(受理号:CXSL2300518),情愿受理其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床历练央求。自受理日起60日内,未收到国度药监局药品审评中心含糊或质疑成见的,公司不错按照提交的决议开展临床历练。

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公司算计取舍立时、双盲、Shingrix平行对照缱绻,在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床,以评价REC610的安全性、耐受性,并初步评价免疫原性。

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带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病,严重影响患者十分是老年患者的生涯质地。据算计,我国50岁及以上东谈主群每年新发带状疱疹病例在150万例以上,且比年来跟着生涯节律加速,其发病率有徐徐年青化的趋势。REC610搭载由本公司自主研发的新式佐剂BFA01,可促进产生高水平的VZV糖卵白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体,拟用于在40岁及以上成东谈主中防患带状疱疹。临床前磋议流露,REC610具有较好的免疫原性,可引导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞响应和IgG抗体,其免疫响应非劣于对照疫苗Shingrix。

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此前,公司已于2023年2月在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix为阳性对照的REC610初度东谈主体历练。现在该磋议弘扬顺利,总共受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访,且安全性与耐受性精粹。

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